近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。为推动我国医疗器械产业创新高质量发展，更好满足人民群众日益增长的健康需求，我国药监局主要做了三个方面工作：一是强化顶层设计，推进部门协同。二是加强监管科学研究，不断创新审查举措。三是鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。

根据中研普华研究院《2023-2028年版医疗器械产品入市调查研究报告》显示：

据了解，2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，同年12月，第一个创新医疗器械获批上市。截至目前，国家药监局已经批准217个创新医疗器械产品，批准的产品涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。

(资料图片)

在医疗器械产品审查中，国家药监局建立了医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的产品，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面助推我国高端医疗器械重大突破。国产“脑起搏器”、5.0T磁共振成像系统、第三代人工心脏等产品不断上市，实现高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况。

目前，我国已经形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，13份相关配套规章、140余份规范性文件、500余项注册技术审查指导原则为支撑的医疗器械全生命周期管理法规体系;发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%;与多部门合作，建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台;建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站，不断激发产业创新高质量发展活力。

广东医疗器械产业发展稳中向好

作为医疗器械大省，截至2023年5月底，广东省共有A股上市医疗器械生产企业27家;有效二类医疗器械注册证13577张，一类备案凭证19403张，二三类医疗器械生产企业2953家，共有47家企业66个产品获得国家局创新医疗器械认定，共有26家企业33个产品按照创新审批程序获批上市，10家企业13个产品进入国家局优先审批程序。

在政策加持助力下，广东医疗器械产业发展稳中向好。截至今年4月，通过“港澳药械通”政策，广东省药监局累计批准19家指定医疗机构，急需进口药品23个(共55个批次)，医疗器械13个(共15个批次)，共惠及2237人次，满足人民群众多种医疗需求。

广东省药品监督管理局副局长邱楠表示，此次“安全用械 共享健康”广东省2023年全国医疗器械安全宣传周启动仪式是广东省深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，全面加强医疗器械监管，推动医疗器械产业创新和高质量发展的重要举措，全省各级药品监管部门要加强医疗器械日常监管，正确引导公众理性消费，严厉打击医疗器械各类违法犯罪行为，有效规范市场经营秩序。

我国医疗器械产业规模突破1万亿元

近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械产业蓬勃发展，人民健康权益得到更好保障。据介绍，截至目前，国家药监局已经批准217个创新医疗器械产品，年批准数量从1个，到2022年达到55个，批准的产品也涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。

随着支持政策的不断落地，中国医疗器械产业快速发展，生产企业数量突破3万家，产品年注册数量接近4.5万件，产业规模突破1万亿元，近5年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平。中国医疗器械市场已占全球市场的27.5%，成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

国家药监局党组成员、副局长徐景和强调，下一步，要持续深化审评审批制度改革，不断激发产业创新高质量发展活力;持续推进医疗器械监管科学研究应用，为产业创新发展增添动力;持续强化系统治理，强化医疗器械全生命周期质量安全监管;持续构筑共治格局，强化四级监管部门有机协同，健全企业负责、政府监管、社会自律、部门协同、公众参与、法治保障的共治共享大格局;持续推进监管能力建设，加快提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。

更多本行业研究分析详见中研普华产业研究院《2023-2028年版医疗器械产品入市调查研究报告》。同时中研普华产业研究院还提供产业大数据、产业研究报告、产业规划、园区规划、产业招商、产业图谱、智慧招商系统、IPO咨询/募投可研、IPO工作底稿咨询等解决方案。